CagriSema
Combinación semanal de cagrilintida (análogo de amilina) y semaglutida (GLP-1) para el control del peso. Presentada a la FDA en diciembre de 2025; aún no aprobada por la FDA.
¿Qué es CagriSema?
CagriSema es el nombre que Novo Nordisk da a la cagrilintida y la semaglutida administradas juntas en una inyección semanal. La semaglutida sola ya está aprobada (Ozempic, Wegovy). La cagrilintida sola y la combinación siguen en investigación.
De un vistazo
CagriSema
- Qué es
- Una combinación en investigación de dos péptidos de Novo Nordisk: cagrilintida (análogo de amilina de acción prolongada) más semaglutida (un medicamento GLP-1).
- A qué se dirige
- Los receptores de amilina y de GLP-1 en el cerebro y el intestino que regulan el apetito, el vaciado del estómago y el azúcar en sangre.
- Estudiado para
- Pérdida de peso en adultos con obesidad o sobrepeso, diabetes tipo 2 y resultados cardíacos (en curso).
Para qué se estudia
Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA el 18 de diciembre de 2025 para el control del peso a largo plazo. En septiembre de 2026 Novo dijo que esperaba una decisión de la FDA en el cuarto trimestre de 2026, y el 4 de noviembre de 2026 dijo que se prepara para un lanzamiento en EE. UU. a principios de 2027, sujeto a aprobación. Hoy no está aprobada por la FDA.
¿Qué hace por el cuerpo?
En el ensayo de fase 3 REDEFINE 1 de 68 semanas (3.417 adultos sin diabetes), el cambio de peso promedio fue −20,4% con CagriSema frente a −3,0% con placebo. En REDEFINE 2 (adultos con diabetes tipo 2) fue −13,7% frente a −3,4%. En el ensayo comparativo REDEFINE 4, CagriSema no alcanzó su objetivo de igualar a la tirzepatida en pérdida de peso. Los efectos digestivos como náuseas fueron frecuentes (79,6% frente a 39,9% con placebo en REDEFINE 1).
Contexto de la investigación
La solicitud se basa en REDEFINE 1 y REDEFINE 2. Un ensayo de resultados cardiovasculares (REDEFINE 3) sigue en curso. La FDA no publica fechas de decisión pendientes, así que el plazo del cuarto trimestre de 2026 proviene de Novo. Los resultados de fase avanzada no garantizan la aprobación.
Para qué se ha estudiado
- Obesidad y sobrepeso (REDEFINE 1, fase 3)
- Diabetes tipo 2 con sobrepeso (REDEFINE 2, fase 3)
- Resultados cardiovasculares (REDEFINE 3, en curso)
Precauciones (educativas)
- En revisión de la FDA; no aprobada por la FDA.
- La FDA dice que la cagrilintida no puede usarse en preparaciones magistrales y no forma parte de ningún fármaco aprobado.
- Las versiones magistrales o de «investigación» no son el producto estudiado.
- Solo educativo, no es consejo médico. Sin dosis ni protocolos.
Referencias
- Novo Nordisk: FDA NDA submission for CagriSema (Dec 18, 2025) — Company announcement
- Novo Nordisk nine-month 2026 report (Nov 4, 2026) — Company announcement
- Garvey WT et al., REDEFINE 1 (2025) — N Engl J Med · phase 3 trial
- Davies MJ et al., REDEFINE 2 (2025) — N Engl J Med · phase 3 trial
- FDA: Concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss — FDA.gov
- Garvey WT et al., Coadministered cagrilintide and semaglutide in adults with overweight or obesity (REDEFINE 1, 2025) — N Engl J Med · phase 3 trial
- Frias JP et al., Cagrilintide with semaglutide in type 2 diabetes: phase 2 trial (2023) — Lancet · phase 2 trial
- Buse JB et al., CagriSema vs semaglutide or cagrilintide in type 2 diabetes (REIMAGINE 2, 2026) — Lancet Diabetes Endocrinol · phase 3 trial
- Cavender MA et al., Design of the CagriSema cardiovascular outcomes trial (REDEFINE 3, 2026) — Am Heart J · trial design
Solo educativo, no es consejo médico. Sin dosis ni protocolos.